"Orphan Drug" Status voor Anti-Melanoom medicijn Endostatin

Rockville, MD. USA

EntreMed, Inc. een biofarmaceutisch leider in angiogenisch onderzoek en product ontwikkeling, kondigde vandaag aan dat haar medicijn Endostatin de "orphan drug" status kreeg van de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide maligne melanoom.
In Augustus 2001, ontving Endostatin de "orphan drug" status voor neuroendocrine tumoren en 2e fase testen met Endostatin werden daardoor mogelijk in November 2001. Een "orpan drug" is een medicijn tegen een zeldzame ziekte. De Amerikaanse overheid stimuleerd en ondersteund de farmaceutische industrie met deze bijzondere status voor een medicijn door de kosten voor de ontwikkeling ervan te drukken. De FDA "orphan drug" status wordt alleen toegekend als er minder dan 200.000 Amerikanen aan de betreffende ziekte lijden.

De FDA accepteerde EntreMed's aanvraag voor Endostatin na onderzoek van de resultaten van preklinische studies en Fase I klinische testen met patienten die verschillende, uitgezaaide kankersoorten hebben. Bij sommige melanoom patienten met uitzaaïngen werd stabilisering van de ziekte geconstateerd tijdens de testen in het MD Anderson Cancer Center en tumor response gedurende behandeling met Endostatin. In de testen heeft het middel Endostatin geen significante bij-effecten getoond.

Dr. Ed Gubish, President en Chief Operating Officer, zegt: "Het krijgen van de orphan drug status voor Endostatin voor de behandeling van patienten met uitgezaaide melanoom is onderdeel van EntreMed's strategische klinische programma en ondersteund onze Fase I/II testen in MD Anderson waarbij we ons richten op melanoom patienten. We zullen doorgaan met de onderzoeken en nauw samenwerken met de FDA om Endostatin op de markt te krijgen." Dr. Gubish vervolgt: "Met een levensverwachting van rond een jaar voor melanoom patienten met uitzaaïng, zijn er betere therapiën nodig dan de huidige."

Maligne melanoom is de achtste meest vookomende kanker in de VS en één van de dodelijkste vormen van huidkanker. Terwijl het maar 4% is van alle huidkankers, is het verantwoordelijk voor 75% van alle dodelijke gevallen van huidkanker. Vroege ontdekking van maligne melanoom is van vitaal belang voor deze patiënten met een overlevingskans van 70% to 95% na 5 jaar als het ontdekt wordt voor het zich heeft uitgezaaid. Over 2001 wordt geschat dat er meer dan 51.000 nieuwe gevallen van maligne melanoom werden ontdekt in de VS; ongeveer 18%, of meer dan 9.000 van deze gevallen zijn uitgezaaïd.

Deel van een persbericht op :entremed.com 28-Feb-2002